-
17年品牌
-
上門服務
-
不成功全額退款
上海注冊公司電話
13391149099 15021384888在上海怎么辦理醫療器械經營許可證
2025-09-24?????作者:?????文章來源:?????點擊數:125?
在上海從事醫療器械經營，三類醫療器械必須辦理許可證，二類僅需備案。隨著監管趨嚴，企業需明確經營類別（如體外診斷試劑、植入器械等）、匹配場地與人員資質，并在線提交申請。未獲許可經營三類器械將面臨重罰，因此合規布局是首要環節。今天上海壹隆小編給大家詳細介紹下怎么辦理醫療器械經營許可證。
一、醫療器械經營許可證辦理條件與關鍵要求
1、場地與設施
辦公面積≥100㎡，倉庫≥60㎡；經營體外診斷試劑需增設≥40m3冷庫；
場地需提供產權證明或租賃協議，并附平面布局圖。
2、人員資質
至少配備3名專業技術人員，需臨床、醫學、計算機等相關專業學歷（中專或初級職稱以上）；
質量管理負責人需具備醫療器械管理經驗。
3、系統與制度
安裝醫療器械購銷存管理系統，確保全流程可追溯；
建立質量管理文件（包括采購、驗收、倉儲等制度）。
二、申請材料清單（核心項）
營業執照副本及公章；
法定代表人、質量負責人身份證、學歷證明及簡歷；
經營場地證明（房產證/租賃合同+產權方證明）；
產品注冊證書及供應商授權文件；
《醫療器械經營許可證申請表》及信息管理系統首頁截圖。
三、辦理流程（4步高效落地）
1、線上預審
通過官網提交電子材料，5個工作日內反饋預審結果；
2、窗口遞交
預審通過后，攜帶紙質材料至市場監督管理局受理；
3、現場核驗
監管部門核查場地、設施及系統真實性（重點冷庫與管理系統）；
4、領證與公示
核驗通過后領取電子許可證（可下載打印），備案信息同步至平臺
在上海辦理醫療器械經營許可證是一項嚴謹的系統工程，涉及人員、場地、體系等多方面合規要求。成功取證的關鍵在于吃透政策、細致準備、注重細節。建議企業在申請前充分了解辦理流程政策，必要時可尋求專業機構的協助，以確保申請過程順利高效。若您對以上流程還不了解，可以找上海壹隆老師咨詢，上海壹隆可以幫您全程代辦醫療器械經營許可證，無需本人到場，看根據您的需求制定合理的方案，不成功不收費，歡迎咨詢！
標簽：辦理醫療器械經營許可證,醫療器械經營許可證代辦，醫療器械經營許可證流程
最新問文章
下一篇： 辦理上海預包裝食品經營許可證的完整流程